多項選擇題有下列哪幾種情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談？ （）

A.信用等級評定為不良信用企業(yè)的
B.生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的
C.生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形


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1.多項選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，有下列哪些情形之一的，可以免于進行臨床試驗？ （）

A.醫(yī)療器械質(zhì)量、規(guī)格標準等均不符合國家標準的
B.工作人員對產(chǎn)品性能等非常熟悉
C.工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
D.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

2.多項選擇題臨床依據(jù)人體生物鐘和時辰藥理學，選擇最為適宜的服用藥物時間，可達到的效果有（）。

A.提高患者用藥的依從性
B.順應人體生物節(jié)律變化，充分調(diào)動人體積極的免疫功能和抗病因素
C.增強療效，提高藥物的生物利用度和血漿峰濃度
D.減少毒性和規(guī)避藥品不良反應
E.降低給藥劑量

3.多項選擇題從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列哪些條件？ （）

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力
E.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

4.多項選擇題食欲不振，腹脹便溏，而需健脾和胃者，可選用的中成藥有（）。 

A.玉屏風口服液
B.香砂六君子丸
C.六味地黃丸
D.左歸丸
E.人參健脾丸

5.多項選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，有下列哪些情形的，省級以上的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價？ （）

A.根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的
B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的
C.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械的不良反應進行調(diào)查
E.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的不良反應進行監(jiān)測