單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及（）。
A.工作環(huán)境
B.管理制度
C.產(chǎn)品標準
D.相關(guān)人員
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1.單項選擇題從事（）產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
A.負責
B.針對
C.影響
D.檢驗
2.單項選擇題生產(chǎn)、技術(shù)和（）的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
A.質(zhì)量管理部門
B.檢驗部門
C.辦公室
D.財務(wù)處
3.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名（）。
A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務(wù)代表
D.質(zhì)量代表
4.單項選擇題生產(chǎn)管理部門和（）負責人不得互相兼任
A.質(zhì)量管理部門
B.檢驗部門
C.辦公室
D.財務(wù)處
5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的（），規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
A.質(zhì)量負責人
B.部門
C.組織機構(gòu)
D.質(zhì)量部門
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申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
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根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）
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無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
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對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
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應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
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國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗依據(jù)是（）
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