單項選擇題（）形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
A.質(zhì)量管理制度
B.質(zhì)量管理體系
C.生產(chǎn)管理制度
D.生產(chǎn)管理體系
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1.單項選擇題生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和（）的要求。
A.法律
B.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D.工作環(huán)境
2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及（）。
A.工作環(huán)境
B.管理制度
C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D.相關(guān)人員
3.單項選擇題從事（）產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
A.負(fù)責(zé)
B.針對
C.影響
D.檢驗
4.單項選擇題生產(chǎn)、技術(shù)和（）的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
A.質(zhì)量管理部門
B.檢驗部門
C.辦公室
D.財務(wù)處
5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名（）。
A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務(wù)代表
D.質(zhì)量代表
最新試題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）
題型：多項選擇題
以下產(chǎn)品在申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗的是（）
題型：多項選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
題型：多項選擇題
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
題型：多項選擇題
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
題型：多項選擇題
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
題型：多項選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
題型：多項選擇題