多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械類別為()

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.不作為醫(yī)療器械管理


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1.多項(xiàng)選擇題下列屬于第一類醫(yī)療器械的是()

A.蘇揚(yáng)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1660229號(hào)
B.國(guó)械備20151519號(hào)
C.國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3461110號(hào)
D.粵穗械備20152330號(hào)

2.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑的包裝規(guī)格可包括以下哪幾項(xiàng)內(nèi)容()。

A.可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量
B.適用儀器
C.不同組分的名稱
D.貨號(hào)

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械通用名稱不得含有下列哪些內(nèi)容()。

A.型號(hào)、規(guī)格;
B.人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱;
C.“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語,或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;
D.未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明,或者虛無、假設(shè)的概念性名稱。

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:()

A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
B.含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的;
C.含警示標(biāo)志或者中文警示說明;
D.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦。

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng),許可事項(xiàng)包括以下哪些內(nèi)容()

A.產(chǎn)品名稱
B.型號(hào)、規(guī)格
C.結(jié)構(gòu)及組成
D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

最新試題

實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回,召回公告應(yīng)在()發(fā)布。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓,說法正確的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)當(dāng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

大型醫(yī)療器械的使用檔案,其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,二級(jí)召回是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在()級(jí)潔凈室內(nèi)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題