大主宰天蚕土豆小说,欢乐颂第一季

問(wèn)答題大輸液生產(chǎn)過(guò)程中，灌裝開(kāi)始時(shí)及灌裝過(guò)程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝，請(qǐng)問(wèn)此操作是否允許作返工處理？

參考答案： 原則上，灌裝開(kāi)始時(shí)及灌裝過(guò)程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品應(yīng)作廢品處理，不得返回稀配罐重新灌裝，因?yàn)檫@個(gè)過(guò)程完全由人工完成，有...

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1.問(wèn)答題水系統(tǒng)確認(rèn)過(guò)程中，對(duì)所有使用點(diǎn)進(jìn)行了全項(xiàng)檢測(cè)且結(jié)果穩(wěn)定，那么日常監(jiān)測(cè)時(shí)是否只需要監(jiān)測(cè)內(nèi)毒素、微生物（注射用水）或微生物（純化水）？

參考答案：為了確保系統(tǒng)始終處于良好的受控狀態(tài)，注射用水及純化水均應(yīng)定期全檢，穩(wěn)定的系統(tǒng)通常是一個(gè)月做一次全檢。對(duì)注射用水而言，除細(xì)...

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2.問(wèn)答題水系統(tǒng)因停產(chǎn)關(guān)閉，再開(kāi)啟后應(yīng)做哪些驗(yàn)證？

參考答案：這要看停產(chǎn)期間系統(tǒng)的檢修及其它變更情況，還要看這類(lèi)變更對(duì)系統(tǒng)的影響，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果做出判斷。重大變更需要驗(yàn)證。

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3.問(wèn)答題公司新建GMP廠房?jī)?nèi)設(shè)有潔凈電梯，經(jīng)與廠家溝通，潔凈電梯的廂體與井道間有約1cm的縫隙，井道中未經(jīng)過(guò)濾的空氣會(huì)進(jìn)入潔凈電梯內(nèi)，如何實(shí)現(xiàn)廂體內(nèi)的潔凈度符合GMP的要求？

參考答案：現(xiàn)所提問(wèn)題中提到設(shè)計(jì)的井道只有1cm的縫隙，這種可能性很小，請(qǐng)核實(shí)。
潔凈電梯（通常是C級(jí)）是可以實(shí)現(xiàn)的，現(xiàn)將...

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4.問(wèn)答題純化水貯罐、純化水使用回路怎樣滅菌？注射用水貯罐及其使用管路怎樣處理？

參考答案：純化水使用回路微生物的日?？刂仆ǔ２捎弥袎鹤贤鉄?，ISPE第4卷建議的照射劑量是22毫焦?fàn)杕j/cm²

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5.問(wèn)答題對(duì)吹-灌-封三合一擠出螺桿的材質(zhì)有何要求？

參考答案：2010版GMP在設(shè)備第五章第七十一條規(guī)定設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交...

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